Qualifizierungsingenieur Pharmaanlagen (m/w/d)

Rolle:

In dieser Position übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für die Planung und Umsetzung anspruchsvoller Projekte im Umfeld regulierter Produktions- und Infrastruktursysteme. Sie begleiten den gesamten Lebenszyklus von Anlagen, technischen Einrichtungen und qualitätsrelevanten Prozessen und sorgen für deren regelkonforme Implementierung und Betriebsbereitschaft. Dabei arbeiten Sie eng mit unterschiedlichen Fachbereichen zusammen und stellen die Einhaltung hoher Qualitäts- und Compliance-Anforderungen sicher.

Verantwortung:

• Eigenverantwortliche Steuerung von Projekten zur Qualifizierung, Validierung und technischen Freigabe von Produktions- und Versorgungssystemen

• Entwicklung und Umsetzung geeigneter Konzepte zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität technischer Anlagen und Prozesse

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prüfungen an Produktionsanlagen, Versorgungsmedien sowie betriebsrelevanten technischen Einrichtungen

• Koordination interner Fachstellen und externer Dienstleister während sämtlicher Projektphasen

• Beratung von Fachabteilungen hinsichtlich Compliance-Anforderungen, Qualitätsstandards und technischer Umsetzungsstrategien

• Leitung und Moderation von projektbezogenen Besprechungen sowie Bearbeitung technischer Fragestellungen

• Unterstützung bei der Bewertung, Nachverfolgung und Umsetzung von Änderungen innerhalb etablierter Change-Control-Prozesse

• Erstellung, Überarbeitung und fachliche Prüfung qualitätsrelevanter Unterlagen, Konzepte, Prüfpläne und technischer Spezifikationen

• Mitwirkung bei der Optimierung bestehender Abläufe im Bereich Qualitätsmanagement und Anlagenbetrieb

• Sicherstellung einer vollständigen und revisionssicheren Projektdokumentation

Qualifikationen:

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. Studium mit Schwerpunkt Pharma, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Elektrotechnik oder vergleichbarer Fachrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld Qualifizierung, Validierung oder Compliance innerhalb regulierter Industrien

• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Vorgaben und Qualitätsstandards, insbesondere im Bereich GMP, GxP, FDA sowie internationaler Richtlinien

• Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen und der Anwendung strukturierter Qualitätsmethoden

• Praxiskenntnisse im Umgang mit Abweichungsmanagement, CAPA-Prozessen und kontrollierten Änderungsverfahren

• Sicherer Umgang mit digitalen Qualitäts-, Dokumentations- und Unternehmenssystemen

• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie eine strukturierte und präzise Arbeitsweise

• Hohe Kommunikationskompetenz und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Anspruchsgruppen

• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Fliessende Deutschkenntnisse

• Flexible Arbeitszeitgestaltung
• Attraktive Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte

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