Leiter Qualitätsmanagement Life Sciences und Compliance (m/w/d)

Rolle:

In dieser Schlüsselposition verantwortest du den gesamten Qualitäts- und Compliance-Rahmen eines internationalen Life-Science-Unternehmens und stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen über alle Standorte sicher. Du definierst und steuerst Qualitätsstrategien, begleitest Zertifizierungen und agierst als zentrale Schnittstelle zu Behörden, Kunden und internen Fachbereichen. Gleichzeitig führst du Audits, optimierst Prozesse und verantwortest die Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems.

Verantwortung:

• Umsetzung und Steuerung der Unternehmensstrategie im Qualitäts- und Compliance-Umfeld

• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (GMP, ISO 13485, ASME, DGRL)

• Definition und Umsetzung der Zertifizierungsstrategie inkl. Koordination mit benannten Stellen

• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-, Life-Science- und regulatorischen Anforderungen

• Durchführung und Koordination von internen und Lieferantenaudits

• Management von Abweichungen, CAPA- und 8D-Prozessen

• Verantwortung für Kunden- und Behördenaudits sowie regulatorische Kommunikation

• Einführung und Steuerung von CAQ- und Qualitätssoftwarelösungen

• Erstellung und Reporting von Qualitäts-KPIs und Management Reviews

• Leitung und Koordination von QA-Teams an internationalen Standorten

• Freigabeprozesse für FAT, Lieferungen, Konformitätserklärungen und Qualitätsentscheidungen

• Sicherstellung der Lieferanten- und Subunternehmer-Compliance

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium in Maschinenbau oder Elektrotechnik (Bachelor oder höher)

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Life-Science- oder MedTech-Qualitätsumfeld

• Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement oder QA-Organisationen

• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen wie ISO 13485, GMP, ASME, DGRL

• Erfahrung im Umgang mit Druckgeräten, Sterilisation und validierten Prozessen von Vorteil

• Sicherer Umgang mit MS Office, SAP oder vergleichbaren ERP-Systemen von Vorteil

• Strukturierte, entscheidungsstarke und durchsetzungsfähige Führungspersönlichkeit

• Sehr gute Englischkenntnisse auf C1-Niveau

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

• Flexible Arbeitszeitgestaltung
• Attraktive Vorsorge- und Versicherungsleistungen
• Homeoffice
• Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
• Internationales Umfeld

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