QA Specialist (m/w/d) Qualifizierung & Validierung

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Rahmen von Neubau- und Erweiterungsprojekten im GMP-regulierten Umfeld
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (u. a. User Requirement Specifications (URS), Risikoanalysen, Traceability Matrices, Validation Project Plans (VPP) und Validation Master Plans (VMP))
• Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen (DQ, IQ, OQ und PQ)
• Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten vor Ort
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls und CAPA-Maßnahmen
• Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung von Softwareanwendungen sowie computergestützten Systemen nach geltenden regulatorischen Anforderungen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Vorgaben sowie interner Qualitätsstandards
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Engineering, Automation, Produktion und Quality Assurance

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder Ingenieurwissenschaften) oder eine vergleichbare technische bzw. naturwissenschaftliche Ausbildung
• Erste Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Branche von Vorteil
• Erste Kenntnisse in den Bereichen Qualifizierung, Validierung, Qualitätssicherung oder GMP-Dokumentation wünschenswert
• Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP/GxP) von Vorteil
• Interesse an Qualifizierungs- und Validierungsthemen sowie die Bereitschaft, sich in neue Aufgabenfelder einzuarbeiten
• Strukturierte, sorgfältige und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative und Lernbereitschaft
• Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift