Study Start Up Lead (m/w/d), befristet bis 30.11.2027

Als Mitglied des PDG Country Study Start-Up Teams liegt dein Hauptaugenmerk darauf, einen reibungslosen und hocheffizienten Studienstart sicherzustellen, um so die Bereitstellung klinischer Studien für Patient:innen zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

• Strategische Leitung: Du leitest Teams bei der strategischen Planung der operativen Durchführung des Studienstarts, wobei Du die Verantwortung für Risikomanagement, regulatorische Compliance sowie die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit externen Stakeholdern trägst.
• Operative Exzellenz: Du managst die Start-up-Aktivitäten und stellst eine termingerechte Aktivierung der Prüfzentren sowie die regulatorische Compliance sicher. Du verantwortest und steuerst den gesamten Budget- und Vertragsprozess.
• Globale Ausrichtung: Du arbeitest mit dem globalen Studienteam zusammen und stellst sicher, dass die Zeitpläne eingehalten werden und managst Amendments über den gesamten Studienzyklus hinweg.
• Innovation & Standardisierung: Du identifizierst Chancen zur Prozessoptimierung und Automatisierung und arbeitest mit regionalen sowie globalen Partnern zusammen.
• Behördenkommunikation: Du stehst im Austausch mit Behörden und Institutionen, um Richtlinien und Praktiken bei klinischen Studien aufeinander abzustimmen.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium (MD, PhD, Master oder Bachelor) in den Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Erfahrung im Start-up von klinischen Studien, in regulatorischen Einreichungsprozessen sowie in der cross-funktionalen Zusammenarbeit.
• Tiefgreifendes Verständnis der ICH-GCP-Leitlinien, der EU-CTR sowie der lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen.
• Sicherer Umgang mit klinischen Systemen (z. B. Veeva Vault, CTIS, RIM).
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.