R&D Quality Manager / Senior Auditor (m/w/d)

Die besten Köpfe für die unter­schied­lichsten Aufgaben zu finden sowie Menschen und Tech­no­lo­gien zu verbinden, und zwar täglich aufs Neue - dafür schätzen unsere Kunden FERCHAU. Unter­stütze uns: als ambi­tio­nierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Tech­no­lo­gien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir reali­sieren span­nende Projekte für namhafte Kunden in allen Tech­no­lo­gie­be­rei­chen und für alle Bran­chen und über­zeugen täglich mit fundierter Exper­tise und fach­li­chem Know-how.

Unter­stütze unseren Kunden als R&D Quality Manager / Senior Auditor (m/w/d)

Das ist zukünftig Ihr Job

• Planung, Vorbe­rei­tung und Durch­füh­rung verschie­dener klini­scher Projekt‑, Prozess‑ und Liefe­ran­te­n­au­dits (z. B. Inves­ti­gator Sites, TMF, CSP/CSR, CROs, Labore, Logis­tik‑ und Archi­vie­rungs­dienst­leister)
• Erstel­lung risi­ko­ba­sierter Audit­pläne und Bewer­tung der Einhal­tung von GCP/GxP‑ und regu­la­to­ri­schen Anfor­de­rungen
• Eigen­stän­dige Bewer­tung und Steu­e­rung von Esca­la­tions bei kriti­schen Quali­täts­vor­fällen
• Wei­ter­ent­wick­lung und Pflege des Quality Manage­ment Systems (Doku­men­ten­ma­na­ge­ment, CAPA‑­Be­a­r­bei­tung, Abwei­chungen, SOP‑­Sys­teme)
• Unter­stüt­zung bei der Erstel­lung und Aktu­a­li­sie­rung von Stan­dard­a­r­beits­an­wei­sungen (SOPs)
• Erstel­lung von Quali­täts­me­triken und Berichten für das Manage­ment
• Funk­tion als QA‑Busi­ness‑­Partner für Clinical Opera­tions (Unter­stüt­zung bei CAPA‑­Ma­na­ge­ment, Prozess­be­ra­tung, Quali­täts­fragen)
• Fach­liche Bera­tung zu quali­täts‑ und GCP‑re­le­vanten Themen in klini­schen Entwick­lungs­pro­jekten
• Unter­stüt­zung der Liefe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung im klini­schen Umfeld
• Durch­füh­rung von internen und externen GCP‑Au­dits
• Mitwir­kung an Schu­lungen zu GCP und quali­täts­re­le­vanten Prozessen
• Unter­stüt­zung bei Behör­denthemen, Audit‑Rea­di­ness und der Vorbe­rei­tung externer Inspek­ti­onen

Das sind Ihre Perspektiven für die Zukunft

• Unbe­fris­tete Fest­an­stel­lung bei einem renom­mierten Unter­nehmen mit 60 Jahren Mark­t­er­fah­rung
• Zugang zu weiteren span­nenden Projekten bei namhaften Kunden
• Persön­liche Betreuung und Coaching vor dem Vorstel­lungs­ge­spräch
• Wir setzen uns für dich ein - vom Bewer­bungs­pro­zess bis zum Karrie­re­start
• Betrieb­liche Alters­vor­sorge
• Attrak­tive Einkaufs­ver­güns­ti­gungen (z. B. Reisen, Elek­tronik, Autos)

Das bringen Sie mit

• Abge­schlos­senes Studium der Natur­wis­sen­schaften, Phar­mazie oder Medizin (Bachelor oder Master)
• Mindes­tens 10 Jahre Berufs­er­fah­rung in der klini­schen Quali­täts­si­che­rung / QA‑O­ver­sight
• Mindes­tens 5 Jahre Erfah­rung als QA‑Au­ditor in der phar­ma­zeu­ti­schen oder medi­zin­tech­ni­schen Indus­trie
• Umfas­sende Kennt­nisse der regu­la­to­ri­schen Grund­lagen für klini­sche Prüfungen (z. B. ISO 14155, ICH‑GCP, GxP)
• Erfah­rung im risi­ko­ba­sierten Quali­täts­ma­na­ge­ment über alle Phasen der klini­schen Entwick­lung
• Sehr gutes Verständnis aller rele­vanten klini­schen Tria­l‑Pro­zesse, Proto­kolle und Doku­mente
• Ausge­prägte analy­ti­sche Fähig­keiten, syste­ma­ti­sches Denken und Fähig­keit, komplexe Daten zu inter­pre­tieren
• Hohe Kommu­ni­ka­ti­ons­s­tärke sowie Erfah­rung in der Zusam­me­n­a­r­beit mit cross‑­funk­ti­o­nalen Teams
• Sicherer Umgang mit MS Office, Webtools, Teams etc.
• Hohe Inte­grität, Verant­wor­tungs­be­wusst­sein, Diskre­tion und profes­si­o­neller Umgang mit sensi­blen Infor­ma­ti­onen
• Verhand­lungs­si­cheres Englisch in Wort und Schrift
• Bereit­schaft zu nati­o­nalen und inter­na­ti­o­nalen Dien­st­reisen

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewer­bung - gern online unter der Kenn­ziffer FE55-07829-WIPL bei Frau Sarina von Schwart­zen­berg. Wir matchen: dein Poten­zial und unsere Möglich­keiten. Chal­lenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwi­ckeln die Zukunft!