Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Umkreis Aachen

Für ein Unternehmen in der Medizintechnikindustrie mit Sitz im Großraum Aachen, suche ich ab sofort einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

• Aufrechterhaltung nationaler und internationaler Zulassungen (u.a. FDA)

• Enge Zusammenarbeit mit der Entwicklung (aktive Medizinprodukte mit Software Anteil)

• Klassifizierung der Produkte, Risikomanagement uvm.

• Einreichung von Produktanmeldungen und Änderungen

• Unterstützung im Bereich der Klinischen Bewertung

• Ansprechpartner für Behörden und benannte Stellen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik, vorzugsweise im Bereich Regulatory Affairs

• Kenntnisse der relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen (MDR, FDA, ISO 13485)

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• 30 Urlaubstage

• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum hybriden Arbeiten

• Zahlreiche Firmenevents

• vielfältige Weiterbildungen und Entwicklungsmöglichkeiten