Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Kunde ist ein innovatives Unternehmen aus dem Healthcare‑Bereich, das sich seit vielen Jahren mit Leidenschaft der Entwicklung, Herstellung und kontinuierlichen Verbesserung hochwertiger Medizinprodukte widmet. Der Anspruch des Unternehmens ist klar: Mit technologischer Exzellenz und höchster regulatorischer Qualität dazu beizutragen, dass Patienten weltweit sicher und zuverlässig versorgt werden können.

In einem dynamischen Marktumfeld, geprägt von sich verändernden regulatorischen Anforderungen, globalen Standards sowie anspruchsvollen Zulassungsprozessen, nimmt die Regulatory Affairs‑Abteilung eine Schlüsselrolle ein. Um diesen hohen Qualitätsanspruch auch zukünftig zu gewährleisten, sucht unser Kunde eine erfahrene Persönlichkeit, die ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere Technische Dokumentation, Lifecycle Management sowie die Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden, gezielt einbringen möchte.

Ihre Aufgaben

• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß MDR/MDD sowie relevanter internationaler Regularien
• Strategisches Lifecycle Management bestehender Produkte - von Aktualisierungen über Re‑Zertifizierungen bis hin zu Change‑Management-Prozessen
• Vorbereitung, Einreichung und Koordination regulatorischer Dossiers für Zulassungsverfahren
• Direkter Ansprechpartner für Benannte Stellen und nationale/internationale Behörden
• Überwachung gesetzlicher Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen für das Unternehmen
• Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Medizintechnik, Regulatory Affairs oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs
• Sehr gute Kenntnisse der MDR, idealerweise auch internationaler Standards (z. B. FDA, ISO 13485)
• Fundierte Erfahrung im Bereich Technische Dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Vorteile

• Homeoffice-Möglichkeit (hybrides Arbeitsmodell)
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten
• Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen
• Ein modernes, wertschätzendes Umfeld in einem zukunftssicheren Wachstumsmarkt
• Kurze Entscheidungswege & viel Raum für eigene Ideen