Product Steward

Verantwortlich für Technologietransferaktivitäten auf Standortebene (Within, Inbound und Outbound), einschließlich etwaiger Scale-up- oder anderer Prozessanpassungen. Leitet das technische Transfer-Projektteam vor Ort und arbeitet effizient mit den beteiligten Funktionen zusammen (z. B. Technische Entwicklung, Supply Chain, Produktionseinheit, Qualitätskontrolle, HSE, andere Standorte).

Produkt-Steward: Besitzt das Prozesswissen über das/die Produkt(e), das während des gesamten kommerziellen Lebenszyklus zugewiesen wurde, behält den Überblick über die Prozessfähigkeit durch Datentrends und statistische Analysen kritischer Variablen, um sicherzustellen, dass die Prozesse robust sind, sich in einem kontinuierlichen Validierungszustand befinden und sich kontinuierlich verbessern. Gewährleistet einen nahtlosen Wissens- und Informationsfluss zwischen den Funktionen und gegebenenfalls mit anderen Websites, wobei der Schwerpunkt auf dem/den zugewiesenen(n) Produkt(en) liegt. Bietet technische/wissenschaftliche Prozessunterstützung in der zweiten Linie.

Technischer Steward: Stellt dem Standort als Fachexperte (SME) das Fachwissen und die Expertise bestimmter pharmazeutischer Prozesse oder Prozesstechnologien zur Verfügung (z. B. Technical Steward für Galenik, für Filmbeschichtung, Biologika - vor- oder nachgelagert usw.). Überwacht Prozesse und Standards zur Aufrechterhaltung und Verbesserung bestehender und zur Implementierung neuer innovativer Fertigungstechnologien.

Validierungs-Lead (Validierungs-Lead): Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Verwaltung der Standortprozessvalidierung, der Primärverpackungsvalidierung, der Reinigungsvalidierung und der Revalidierungsstrategien, um die cGMP- und Qualitätsanforderungen pünktlich und im Rahmen des Budgets zu erfüllen, um sicherzustellen, dass die Programme den Erwartungen der Regulierungsbehörden und den damit verbundenen SOPs entsprechen.

Wissenschaftliche Mitarbeiterin MSAndT: Entwerfen, Planen, Durchführen, Interpretieren und Berichten von wissenschaftlichen Experimenten unter der Leitung des Abteilungsleiters, um zu den allgemeinen MSAndT-Strategien und -Zielen beizutragen.