Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Kunde ist ein etabliertes Unternehmen der Medizintechnik und entwickelt innovative aktive Medizinprodukte für internationale Märkte. In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle im Regulatory Affairs Team und tragen dazu bei, MDR-Zulassungen, internationale Registrierungen sowie regulatorische Strategien für lebensrettende Medizintechnik erfolgreich umzusetzen. Freuen Sie sich auf ein abwechslungsreiches Umfeld mit hoher Eigenverantwortung, flexiblen Arbeitsmöglichkeiten und spannenden internationalen Zulassungsprojekten.

Ihre Aufgaben

• Umsetzung von Design Changes und Entwicklung regulatorischer Strategien für internationale Märkte
• Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Entwicklungsprojekten
• Erstellung, Review und Freigabe technischer Dokumentationen
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen
• Betreuung von Benannten Stellen und Behörden
• Koordination von Deficiencies und internationalen Registrierungen
• Pflege regulatorischer Standards sowie Optimierung regulatorischer Prozesse
• Mitarbeit und Teilprojektleitung in bereichsübergreifenden Projekten

Ihr Profi

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Elektronik, Medizintechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Umfeld

• Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten und MDR-Anforderungen
• Kenntnisse in Technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren
• Erfahrung mit internationalen Registrierungen
• Sehr gute Englischkenntnisse

Benefits

• Hoher Homeoffice-Anteil mit gelegentlicher Präsenz vor Ort
• Betriebliche Altersvorsorge
• Gesundheits- und Sportangebote
• JobRad und Corporate Benefits
• Moderne Arbeitsausstattung und agile Arbeitsweise
• Individuelle Weiterbildungsangebote
• Teamevents und Sportgruppen