Regulatory Affairs Manger (m/w/d) for software as medical device

Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik, sucht zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manger (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukte-Software.

Ihre Benefits

• Flexible Arbeitszeiten und großzügige Remote Möglichkeit

• Zugang zu einem Gesundheits- und Fitnessprogramm

• Jobrad

• Betriebliche Altersvorsorge

Ihre Aufgaben 

• Gestaltung regulatorischer Zulassungsstrategien für medizinische Softwareprodukte

• Begleitung von Entwicklungsprozessen aus regulatorischer Sicht und Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen

• Erstellung und Pflege umfassender Produktdokumentationen unter Einhaltung geltender Regularien
• Koordinierung des Austausch mit globalen Behörden, Partnern und internen Fachabteilungen zu regulatorischen Themenstellungen
  
  
• Unterstützung bei der Durchführung von Zulassungsprozessen in verschiedenen Zielmärkten
  
  
• Prüfung der Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Zulassungen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Kontext von Medizinprodukte-Software

• Fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in den USA

• Vertrautheit mit regulatorischen Aspekten moderner Technologien wie Künstlicher Intelligenz und Informationssicherheit

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse