Produktexpert*in In-vitro-Diagnostika - Immunhämatologie / Blutgruppenserologie (w/m/d)

Produktexpert*in In-vitro-Diagnostika (w/m/d)

Über uns

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist ein führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Auditierung und Zertifizierung von Produkten. Im Bereich der Medizinprodukte unterstützt das Unternehmen Hersteller dabei, die strengen Anforderungen der EU-Verordnung 2017/746, der ISO 13485:2016-Norm sowie weiterer regulatorischer Vorschriften zu erfüllen. Als unabhängiges Unternehmen prüft TÜV Rheinland die Konformität von Medizinprodukten entlang des gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung, und gewährleistet so die Sicherheit und Effektivität für Patienten. Gleichzeitig erleichtert dies den Herstellern den Zugang zu globalen Märkten.

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

• Als Produktexpert*in In-vitro-Diagnostika (w/m/d) bewerten Sie technische Dokumentationen und Prüfergebnisse von Produktchargen bis zur höchsten Risikoklasse (Klasse D) mit besonderem Fokus auf Produkte der Blutgruppenserologie und Immunhämatologie (z. B. Reagenzien zur ABO-/Rhesus-Bestimmung, Antikörpersuchtest und -differenzierung, Kreuzprobe, Anti-Humanglobulin).
• Sie begutachten In-vitro-Diagnostika, deren Hersteller sowie Produktdokumentationen auf Grundlage der einschlägigen europäischen Regelwerke - insbesondere der IVDR - sowie relevanter internationaler Normen, von immunhämatologischen Reagenzien und Testsystemen bis zu weiteren Produkten Ihres Fachgebiets.
• Zudem prüfen und bewerten Sie Meldungen zu Änderungen an Produkten sowie Vorkommnisse und behalten dabei insbesondere die Transfusionssicherheit und die besonderen Anforderungen an Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika im Blick.
• Sie erstellen Berichte zur Konformitätsbewertung der In-vitro-Diagnostika und dokumentieren Ihre Ergebnisse strukturiert und nachvollziehbar.
• Als zentrale Ansprechperson betreuen Sie Ihre Bewertungs- und Zertifizierungsprojekte eigenverantwortlich und stehen dabei im regelmäßigen fachlichen Austausch mit unseren nationalen und internationalen Kund*innen.

Erfahrung & weitere Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, zum Beispiel Biochemie, Chemie, Medizintechnik, Biomedizinische Labordiagnostik oder Transfusionsmedizin, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung (mindestens vier Jahre) in der Diagnostik-Industrie mit ausgewiesenem Schwerpunkt in der Blutgruppenserologie / Immunhämatologie (Blutgruppenbestimmung, Transfusionsmedizin, Antikörperdiagnostik) in mindestens einem der Bereiche Produktentwicklung, Prüfung, Qualitätssicherung oder Reklamationsbearbeitung bzw. Ursachenanalyse.
• Erfahrung in angrenzenden Fachgebieten wie Gewebetypisierung/HLA, Infektionsdiagnostik, klinische Chemie oder Software.
• Vertrautheit mit den besonderen regulatorischen Anforderungen an Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika der Klasse D sowie mit Reagenzien und Testsystemen der Blutgruppenserologie.
• Sicherer Umgang mit den regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika und ausgeprägtes Interesse an einschlägigen europäischen Regelwerken, insbesondere der IVDR, sowie einschlägigen internationalen Normen.