(Senior) Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt US Zulassung

Für unseren Kunden, ein international erfolgreiches und innovationsgetriebenes Unternehmen der Medizintechnik, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf den US-amerikanischen Zulassungsmarkt.

In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für die regulatorische Strategie sowie die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-Markt. Sie agieren als zentraler Ansprechpartner für FDA-relevante Fragestellungen und begleiten Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. Dabei arbeiten Sie eng mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktmanagement sowie internationalen Zulassungsbehörden zusammen.

Die Position wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Zulassungsstrategie mit Fokus auf den US-Markt
• Erstellung, Prüfung und Einreichung von FDA-Dokumentationen
• Steuerung und Koordination nationaler sowie internationaler Zulassungsprojekte
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden, insbesondere der FDA
• Sicherstellung der Compliance mit FDA-Anforderungen, 21 CFR Part 820, QMSR sowie relevanten internationalen Vorgaben
• Unterstützung von Produktentwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
• Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung entsprechender Maßnahmen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Life Sciences, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik
• Nachweisbare Erfahrung mit FDA-Zulassungsverfahren
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Einreichung von 510(k)-Dossiers
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Projektmanagementfähigkeiten
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Homeoffice
• Bike Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten
• Vieles mehr