Quality Assurance Manager (m/w/d)

im Auftrag unseres äußerst erfolgreichen Kunden, einem führenden Unternehmen in der Biotechnologie, suchen wir motivierte Verstärkung für das Team in Ahrensburg.

Start/Beginn: Ab sofort/nach Absprache

Vertrag: Unbefristet

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres Qualitätssystems nach nationalen und internationalen GMP-Richtlinien unter anderem zur Erzielung einer Herstellungserlaubnis für einen gentechnisch hergestellten Wirkstoff

• Bearbeitung GMP-bezogener Aufgaben in Kundenprojekten zur Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe

• Überwachung und Sicherstellung der GMP-Compliance, intern und bei Auftragsherstellern

• Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung von Kundenaudits, Behördeninspektionen und internen Audits

• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualitätsdokumenten

• Veranlassung, Bewertung und Umsetzung von Change Control-, Abweichungs- und CAPA-Verfahren

• Unterstützung bei der Aktualisierung und Erstellung von CMC-Dossiers

• Kommunikation mit Behörden zu GMP-relevanten Themen

• Mitarbeit bei der Implementierung von GMP in der Entwicklung

• Unterstützung bei der Einführung weiterer Module unseres Dokumentenmanagementsystems

Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer anderen Naturwissenschaft

• Mehrjährige Erfahrung in der Betreuung pharmazeutischer Qualitätssicherungssysteme, sehr gute Kenntnisse von nationalen und internationalen GXP-Regelwerken (EU, US) und im Arzneimittelrecht

• Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert

• Kenntnisse biotechnologischer Prozesse von Vorteil

• Selbständige, genaue und zielorientierte Arbeitsweise, sehr gutes Organisationsvermögen

• Sicheres, verbindliches Auftreten und starke Kommunikationsfähigkeit im Unternehmen sowie gegenüber Kunden und Behörden

• Teamplayer mit der Fähigkeit durch Persönlichkeit, Know-How und Ergebnisorientierung zu motivieren und zu führen

• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, sehr gute MS-Office Kenntnisse

Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche

• 30 Tage Jahresurlaub

• Sonderzahlungen

• Individuelle und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten in einem wachsenden Unternehmen

• Flexibles Arbeitszeitmodell

• Zuschuss zu Vermögenswirksamen Leistungen

• Gute Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

• Attraktive Vergütung

• Kostenlose Kalt- und Heißgetränke und frisches Obst

• Ein kollegiales und motiviertes Team mit flachen Hierarchien und Raum für Eigeninitiative

• Eine von Dialog, Gemeinschaft und Qualitätsorientierung geprägte Unternehmenskultur