Regulatory Affairs ManagerIn 510(k) (m/w/d)

Einleitung

Sind Sie bereit für den nächsten Schritt?

In der Position als Regulatory Affairs ManagerIn Medizintechnik (m/w/d) übernehmen Sie bei unserem Kunden in Hamburg die Verantwortung für die FDA-Zulassung von anspruchsvollen und komplexen Geräten im Bereich Krankenhaustechnik. Ihre Tätigkeit trägt dazu bei, optimale Versorgungsmöglichkeiten für PatientInnen im Krankenhaus sicherzustellen und zeichnet sich aus durch viele innovationsgetriebene Projekte.

Was für Sie dabei herausspringt?

Sie profitieren von der Sicherheit und den zahlreichen Vorteilen eines renommierten globalen Medizintechnikunternehmens und tragen aktiv dazu bei, Leben zu retten. Gemeinsam mit dem Kunden gestalten Sie die Zukunft der Medizintechnik. Außerdem können Sie sich freuen auf ein sehr familienfreundliches Unternehmen mit super Arbeitsbedigungen, bei denen die Mitarbeitenden im Fokus stehen.

Wenn Sie bereits Erfahrung in der Zulassung von (aktiven) Medizinprodukten haben und über fundierte Kenntnisse der relevanten Normen, Richtlinien und Gesetze in diesem Bereich verfügen, laden wir Sie herzlich ein, mit uns über die Position als ExpertIn FDA - Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w/d) zu sprechen.

Standort / Art

Lübeck / Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

Aufgaben

• Sie erstellen und bearbeiten internationale Zulassungsanträge, Änderungs- und Verlängerungsanträge
• Hierbei bringen Sie Kenntnisse der produkt- und regionalspezifische Anforderungen, Normen und Gesetze mit (v.a. FDA)
  
• Sie arbeiten in der Schnittstelle mit R&D, Qualität und anderen internen Bereichen, die an der Produkteentwicklung und dem Life Cycle Management beteiligt sind
• Sie verbessern kontinuierlich die internen Prozesse im Bereich Regulatory Affairs und entwickeln Registrierungsstrategien
• Sie übernehmen fachliche Führungsverantwortung im Rahmen von Projekten, wenn Sie möchten

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, optimalerweise im Bereich Engineering
• Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten, medizintechnischen Geräten oder alternativ pharmazeutischen Produkten
• Zulassungserfahrung in den USA
• Kenntnisse der gängigen Normen, Gesetze und Richtlinien im Medizinprodukteumfeld
• Sehr gute Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten, Kreativität und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Lust auf ein internationales Arbeitsumfeld und die Arbeit in interdisziplinären Teams
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ansprechpartner

Ann-Katharin Balasus
Senior Personalberaterin
Ann-Katharin.balasus@apriori.de