mdc 

medical 

device 

certification 

GmbH

als Arbeitgeber

Der Name mdc medical device certification steht für Qualität und Sicherheit im sensiblen Gebiet der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens. Hierzu tragen derzeit mehr als 130 Beschäftigte sowie 70 externe Auditoren und Fachexperten bei. Sie sorgen dafür, dass wir als Benannte Stelle im Gebiet der Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika sowie als akkreditierte Zertifizierungsstelle für QM-Systeme nicht nur in Deutschland sondern auch in Europa zu den namhaften Anbietern gehören. Die umfassende Kompetenz unserer Mitarbeiter ermöglicht uns, dass wir Zertifizierungen für ein breites Spektrum von Produkten und Dienstleistungen sowie für Unternehmen jeglicher Größe anbieten können. Mehr als 2000 Kunden in über 30 Ländern vertrauen auf unser Wissen und unseren Service. Deren Kunden und Vertragspartner verlassen sich ebenfalls auf unsere Zertifikate und die Produkte, die das CE-Zeichen in Verbindung mit unserer Kennnummer „0483“ tragen. Mit unserer Arbeit leisten wir seit der Gründung im Jahr 1994 nicht nur einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten, sondern fördern auch den Qualitätsgedanken in der Wirtschaft. Eckpfeiler unserer Tätigkeit sind neben unserer Kompetenz die Unabhängigkeit, Objektivität, Neutralität und Vertraulichkeit. Mit unseren Standorten in Stuttgart, Berlin, Tuttlingen, Wien und Haifa sind wir national und international ein kompetenter Ansprechpartner und haben stets Bedarf an qualifiziertem Fachpersonal.

Wir sind Spezialanbieter auf dem Gebiet der Medizinprodukte und verwandter Bereiche.

Unser Leistungsspektrum im Bereich der Begutachtung und Zertifizierung orientierte sich von Beginn an klar am Bedarf unserer Kunden und wird kontinuierlich erweitert.

CE-Kennzeichnung

Im Bereich der CE-Kennzeichnung decken wir ein breites Produktspektrum unter der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR), sowie der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika (IVDD) ab. Der Prozess der Anerkennung als Benannte Stelle unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) ist weit fortgeschritten

QM-Zertifizierung

Die von uns angebotenen QM-Zertifizierungen umfassen verschiedene Normen. Neben der branchenspezifischen Norm EN ISO 13485 für Medizinprodukte bieten wir ebenso Zertifizierungen nach der universell anwendbaren EN ISO 9001 an. Durch die Kombination von Audits im Rahmen der CE-Kennzeichnung und der QM-Zertifizierungen werden Ressourcen optimal gebündelt.

Präqualifizierung

Als akkreditierte Präqualifizierungsstelle führen wir Präqualifizierungsverfahren gemäß §126 SGB V durch und ermöglichen den Unternehmen mit den Krankenkassen abrechnen und damit Menschen mit Hilfsmitteln versorgen zu können. Dabei gestalten wir die Verfahren möglichst effizient und nutzen Synergien, in dem wir erforderliche Begehungen im Zusammenhang mit QM-Audits terminieren.

Leistungen für Drittländer

Im Rahmen einer Kooperation mit einer unter dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) anerkannten Auditing Organization bieten wir eine spezifische Zertifizierung, basierend auf der ISO 13485 und erweitert um länderspezifische Forderungen (für Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA) an.

Als eine der wenigen Benannten Stellen in Europa verfügen wir über eine Anerkennung in Taiwan unter dem Technical Cooperation Programme (TCP). Die hierzu spezifisch ausgelegten Auditberichte können unseren in Europa ansässigen Kunden die Produktzulassung in Taiwan dahingehend erleichtern, dass eine weniger umfangreiche Antragsdokumentation und kein Audit durch eine taiwanesische Stelle erforderlich sind.

In einer Zeit der Unsicherheit, wie wir Sie heute in vielen Bereichen erleben, hat ein sicheres berufliches Umfeld an Bedeutung gewonnen. Unser Gebiet ermöglicht es, dass wir uns trotz der gegenwärtigen globalen Entwicklung regelmäßig und positiv weiterentwickeln und einer stetig wachsenden Anzahl an Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern weiterhin eine sichere und zukunftsweisende Berufs- und Lebensperspektive bieten. Darüber hinaus bilden wir auch selbst als anerkannter IHK Ausbildungsbetrieb aus.