Medical Documentalist (m/w/d)

Innerhalb unserer International Drug Safety Coordinating Unit sind Sie verantwortlich für ein professionelles Datenmanagement auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit. Von unserer Unternehmenszentrale in Berlin aus arbeiten Sie eng mit unseren lokalen Drug Safety Units in Osteuropa und in Ländern der CIS-Region zusammen. Die Position ist im Rahmen einer Elternzeitvertretung auf 12 Monate befristet.

Tätigkeitsprofil & Verantwortlichkeiten

• Sammlung, Validierung, Erfassung und Speicherung medizinischer Daten sowie Pflege eines funktionalen Datenmanagements

• Kodierung gemäß der MedDRA-Terminologie, Erstellung von Berichten über unerwünschte Ereignisse

• Weiterleitung eingegangener Informationen und Dokumente an die betreffenden lokalen Units sowie deren Dokumentation

• Erstellung und Archivierung von Dokumenten aus der Pharmakovigilanz, einschließlich des abschließenden Vollständigkeitsnachweises

• Erstellung und Austausch von Reconciliationsreports mit Drittparteien (z.B. Lizenzpartnern)

• Qualitätskontrolle von Dokumenten zu ICSRs gemäß der entsprechenden Standardarbeitsanweisung (SOPs)

• Erstellung und Anpassung von Hilfsdokumenten für lokale Drug Safety Units und Med Reps zur Unterstützung und Verbesserung der Qualität der Quelldokumente

Qualifikationen & fachliche Expertise

• Abgeschlossenes Studium als Medizinische/r Dokumentar/in, Informationswirt/in oder mit einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Ausrichtung

• Möglichst mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Arzneimittelsicherheit / Pharmacovigilance

• Zusatzkenntnisse auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit, insbesondere in der Codierung medizinischer Fachbegriffe (MedDRA)

• Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein

• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Russischkenntnisse von Vorteil