Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) verantworten Sie die regulatorische Compliance unserer pharmazeutischen bzw. medizinischen Produkte über deren gesamten Produktlebenszyklus. Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig erkannt, umgesetzt und nachhaltig in die Unternehmens- und Qualitätsprozesse integriert werden. Damit leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Produktkonformität, Patientensicherheit und nachhaltigen Marktfähigkeit des Produktportfolios. In enger Zusammenarbeit mit Quality Management, Medical Affairs, Produktion, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs und Supply Chain begleiten Sie regulatorische Fragestellungen und tragen maßgeblich dazu bei, die Zulassungsfähigkeit und Compliance unserer Produkte sicherzustellen.

Was Sie erwarten dürfen

• Eine verantwortungsvolle Position an der Schnittstelle von Regulatory Affairs, Quality und Business
• Gestaltungsmöglichkeiten bei der Weiterentwicklung regulatorischer und qualitätsbezogener Prozesse
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams
• Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabenfeld mit hoher fachlicher Verantwortung
• Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
• Ein modernes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Raum für Eigeninitiative

Ihre Aufgaben

Regulatory Affairs & Compliance

• Verantwortung für regulatorische Fragestellungen und Anforderungen im nationalen und internationalen Umfeld
• Überwachung und Bewertung relevanter regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf Produkte und Prozesse
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für bestehende und neue Produkte
• Vorbereitung, Pflege und Bewertung regulatorischer Dokumentationen
• Begleitung von Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren