Qualitätsmanagement GCP-Beauftragter

Warum diese Stelle Dich begeistern wird:

Du möchtest Deine Expertise im Qualitätsmanagement (QM) dort einsetzen, wo sie echten medizinischen und organisatorischen Mehrwert schafft? In dieser Rolle gestaltest Du QM in hochregulierten Fachbereichen aktiv mit - von Audits und Standards bis zur Weiterentwicklung einer zentralen QM-Strategie. Dabei verbindest Du strategisches Denken mit operativer Nähe, Projektarbeit und hoher Sichtbarkeit in einer qualitätsprägenden Schnittstellenfunktion. 

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Spezialanalytik für klinische Prüfungen nach AMG/CTR sowie der Bereitstellung freigaberelevanter Parameter für Arzneimittelhersteller. Für die Erweiterung dieses Spezialanalytik-Spektrums nach GCP-Standard suchen wir Verstärkung für unser GxP-Team. Hier hast Du die Möglichkeit, den weiteren Ausbau eines zukunftsweisenden und regulatorisch anspruchsvollen Bereichs aktiv mitzugestalten - und das bei Europas größtem Krankenhauslabor.

Neugierig geworden? Gestalte mit uns die Zukunft in Europas größtem Krankenhauslabor! Mehr zu Labor Berlin und dem, was uns antreibt, findest Du hier: Einblicke in Labor Berlin

Deine Benefits bei Labor Berlin:

• Befristete Festanstellung in Vollzeit (39 Wochenstunden) bis 31.07.2028
• Hybrides Arbeitsmodell (mobiles Arbeiten nach Absprache möglich) sowie 30 Tage Urlaub (zusätzlich: 24. + 31.12. frei)
• Support bei Umzug nach Berlin durch Option zur Anmietung eines möblierten 1-Raum-Apartments, Übernahme der Umzugskosten
• Kinderbetreuung im Krankheitsfall, Mitgliedschaft im 'Urban Sports Club“, kostenloser labordiagnostischer Basis-Check
• Vergünstigtes BVG-Firmenticket, umfangreiches Fortbildungsprogramm, Sommerfest/Weihnachtsfeier, Sportveranstaltungen
• Transparente Vergütung: Deine Eingruppierung erfolgt unter Berücksichtigung Deiner Qualifikation und Berufserfahrung. Die vorgesehene Gehaltsspanne liegt bei 47.500,00 € bis 68.300,00 € brutto jährlich bei Vollzeit.

Deine Mission bei Labor Berlin:

• Hauptverantwortung für die Etablierung der GCP-Anforderungen und Aufrechterhaltung der Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 in einen unserer Fachbereiche
• Mitarbeit hinsichtlich der kontinuierlichen Weiterentwicklung von GCP-Standards und Qualitätsanforderungen für das gesamte Unternehmen
• Beratung und Unterstützung der (Fach)bereiche in allen GCP-relevanten Fragestellungen
• Regelmäßige Überprüfung regulatorischer Anforderungen und relevanter Richtlinien
• Überwachung der studienrelevanten Prozesse, Arbeitsabläufe und Dokumentationen in dem Fachbereich
• Erstellung, Prüfung, Freigabe und Revision GCP-relevanter SOPs sowie Unterstützung bei fachbereichsspezifischen Dokumenten
• Sicherstellung der Anforderungen an Datenintegrität gemäß ALCOA+- Prinzipien sowie Überwachung von Audit-Trail-Konzepten, Schnittstellenvalidierungen sowie Backup- und Archivierungsstrategien
• Unterstützung und Überwachung von CAPA-, Change- und Risikomanagement-Prozessen im GCP-Umfeld
• Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung externer Audits und Behördeninspektionen
• Durchführung interner Audits
• Organisation und Überwachung der Durchführung GCP-relevanter Schulungen
• Kommunikation mit Behörden, Sponsoren, Studienpartnern und externen Dienstleistern

Das zeichnet Dich aus:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium mit naturwissenschaftlichem, medizinischem oder vergleichbarem Schwerpunkt
• Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Richtlinien z. B. ICH-GCP E6(R3), Guidelines der Good Clinical Practice Inspectors Working Group der EMA, AMG, CTR
• Erfahrung im Qualitätsmanagement für GCP-regulierte und DIN EN ISO 15189/ 17025 akkreditierte Labore
• Ideal: Fundierte praktische Erfahrungen im Bereich Studienmanagement, klinische Forschung und Qualitätsmanagement sowie Erfahrung im Umgang mit Audits und Inspektionen
• Fließende Deutschkenntnisse in Wort & Schrift (mind. C1-Niveau)
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise

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Labor Berlin trifft seine Personalentscheidungen nach Eignung, Befähigung und fachlicher Leistung. Bei gleicher Eignung bevorzugen wir schwerbehinderte Menschen. Anfallende Kosten für Vorstellungsgespräche werden nicht übernommen. Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit verwenden wir im Textverlauf die männliche Form der Anrede. Selbstverständlich sind bei Labor Berlin Menschen jeder Geschlechtsidentität willkommen.

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