Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)

Für meinen Kunden suche ich aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Software Medical Devices. Das Unternehmen entwickelt digitale Medizinprodukte und setzt dabei auf technologische Innovationen, höchste Qualitätsstandards sowie die kontinuierliche Verbesserung der Patientenversorgung. In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance von Software-Medizinprodukten mit Fokus im Entwicklungsprozess.

Die Stelle ist zunächst auf 24 Monate befristet, bietet jedoch eine attraktive Perspektive auf eine unbefristete Weiterbeschäftigung.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für regulatorische Fragestellungen im Bereich Software als Medizinprodukt
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß MDR und internationalen Anforderungen
• Unterstützung bei der Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in Europa und weiteren internationalen Märkten
• Bewertung regulatorischer Anforderungen sowie Ableitung entsprechender Maßnahmen für Entwicklungsprojekte
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Quality Management, Clinical Affairs und Product Management
• Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren externen Stakeholdern
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Sicherstellung der Compliance im gesamten Produktlebenszyklus

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Life Sciences, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizinprodukteindustrie
• Fundierte Kenntnisse der EU-MDR
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bietet Ihnen unser Kunde

• Spannendes und innovatives Produktumfeld innerhalb der aktiven Medizintechnik
• Mitarbeit an zukunftsweisenden Softwarelösungen mit direktem Einfluss auf die Patientenversorgung
• Internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Flexible Arbeitszeiten und moderne Arbeitsbedingungen
• Homeoffice
• Kostenloses ÖPNV-Ticket
• Attraktive Vergütung sowie vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten