Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) International

Deine Aufgaben

• Durchführung und Koordination der internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen im Namen der KLS Martin Group anhand der Scoreliste
• Internationale Registrierung der Produkte
• Ermittlung der nationalen Zulassungsanforderungen für das jeweilige Land im Zuständigkeitsbereich
• Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für das jeweilige Zulassungsprojekt
• Überwachung, Aktualisierung und Erneuerung bestehender internationaler Produktzulassungen
• Durchführung von Meldungen und Einhaltung der Meldepflichten bei Änderungen
• Zusammenarbeit mit den Tochterunternehmen im Ausland
• Begleitung von Audits und Inspektionen
• Koordination und Erstellung von FSCs
• Freischaltung von Produktgruppen in SAP auf Basis von internationalen Zulassungen
• Allgemeiner Support bei regulatorischen Fragen/Themen
• Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs/Templates für den Bereich internationale Zulassungen für das zentrale QMH
• Organisation und Pflege der Registrierungsdaten in SAP und auf Zulassungsdatenbanken

Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Studium mit ersten Erfahrungen im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs
• Mehrjährige Berufserfahrung (> 5 Jahre) im Bereich Regulatoty Affairs
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
• Routinierte Herangehensweise an internationale Zulassungsprojekte in der Medizintechnik
• Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt von Technischen Dokumentationen
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude daran, mit anderen Ländern im Austausch zu stehen
• Strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägtes Organisationstalent und Hartnäckigkeit
• Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Sicheres Gespür für den Umgang mit internationalen Ansprechpartnern und interkulturelle Kompetenz
• SAP-Kenntnisse von Vorteil

Vergütung & Benefits

Wir bieten ein gestalterisches Arbeitsumfeld in einem motivierten und anpackenden Team sowie Aufgabenstellungen, die vielschichtig und abwechslungsreich sind. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine leistungsgerechte Vergütung, ein angenehmes Betriebsklima und attraktive Sozialleistungen in einem modernen und technisch sehr gut ausgestatteten Unternehmen.

Über den Arbeitgeber

Jeden Tag ein bisschen besser werden. Nicht aufhören, sich Ziele zu setzen. Mit Sportlichkeit und Beharrlichkeit Entwicklungen vorantreiben, um Neues zu schaffen. Mit Kreativität, Weitblick und Passion. Das ist der Geist, der KLS Martin voranbringt. Als erfolgreiches Familienunternehmen legen wir, neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf spürbare Nähe, gelebte Fairness und aufrichtigen Respekt im Umgang mit unseren Kunden und Kollegen.

Bewerbungsprozess

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