Head of Regulatory Affairs Energy Devices (m/w/d)

Deine Aufgaben

• Strategische und operative Leitung des Bereichs Regulatory Affairs Energy Devices innerhalb der KLS Martin Group
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Medizinprodukte aller Risikoklassen im Produktsegment Energy Devices
• Fachliche und disziplinarische Führung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung des Teams Regulatory Affairs
• Verantwortung für die regulatorische Konformität des Produktportfolios über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Steuerung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren sowie Sicherstellung einer fristgerechten Marktzulassung
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte, Prozesse und Geschäftsstrategien
• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und weiteren internationalen Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktion und Produktmanagement bei Produktentwicklungen und Produktänderungen
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, Kunden und internationale Tochtergesellschaften in regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungsverfahren
• Koordinierung von projektspezifischen Risikomanagementteams bei der Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen bei Produktänderungen und Innovationsprojekten
• Optimierung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Standards, SOPs und Governance-Strukturen
• Leitung bereichsübergreifender Projekte sowie Durchführung regulatorischer Schulungen und Wissensvermittlung innerhalb der Organisation

Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Elektrotechnik, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren Fachgebiets
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise in leitender Funktion
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR (EU) 2017/745
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden sowie bei Audits und Inspektionen
• Gute Kenntnisse relevanter Normen und Standards, insbesondere ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 sowie weiterer produktrelevanter Anforderungen
• Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus
• Ausgeprägte Führungskompetenz sowie Erfahrung in der Weiterentwicklung von Teams und Mitarbeitenden
• Hohe analytische und strategische Kompetenz verbunden mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten auf allen Unternehmensebenen
• Verhandlungssichere Deutsch- (mind. C1) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsstärke

Vergütung & Benefits

Wir bieten ein gestalterisches Arbeitsumfeld in einem motivierten und anpackenden Team sowie Aufgabenstellungen, die vielschichtig und abwechslungsreich sind. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine leistungsgerechte Vergütung, ein angenehmes Betriebsklima und attraktive Sozialleistungen in einem modernen und technisch sehr gut ausgestatteten Unternehmen.

Über den Arbeitgeber

Jeden Tag ein bisschen besser werden. Nicht aufhören, sich Ziele zu setzen. Mit Sportlichkeit und Beharrlichkeit Entwicklungen vorantreiben, um Neues zu schaffen. Mit Kreativität, Weitblick und Passion. Das ist der Geist, der KLS Martin voranbringt. Als erfolgreiches Familienunternehmen legen wir, neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf spürbare Nähe, gelebte Fairness und aufrichtigen Respekt im Umgang mit unseren Kunden und Kollegen.

Bewerbungsprozess

Auf Ihre Online-Bewerbung freuen wir uns!